Estudios Clínicos


Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.

Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.

Estudio
Titulo
Tipo
N° de pacientes
Estado
SAD (Chile)
Estudio de seguridad de la GTX2/3 por vía intramuscular en voluntarios sanos.
SEGURIDAD
20
FINALIZADO

SAD (Chile)

El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.

SAD (USA) NCT03655522
NAVX-010 - Estudio de Fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos masculinos sanos.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO

SAD (USA) NCT03655522

El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.

MAD (USA)
NAVX-010-Fase I, doble ciego, aleatorio, controlado con placebo, dosis ascendente múltiple, seguridad, tolerabilidad y estudio farmacocinético con Inyecciones intra-anales en sujetos con fisura anal crónica.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO

MAD (USA)

Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 30 pacientes divididos en tres grupos.

EFICACIA (CHILE) NCT04799041
NAVX-010 – Estudio Clínico de Prueba de Concepto (seguridad y eficacia) de administración de GTX 2/3 en tratamiento de Lumbago Agudo en adultos. Estudio Randomizado, Doble Ciego, controlado por Placebo.
SEGURIDAD Y EFICACIA
30
FINALIZADO

EFICACIA (CHILE) NCT04799041

Estudio Prueba de Concepto, randomizado, doble ciego, controlado por placebo. Realizado con 30 voluntarios (15 Activos, 15 Placebos), en Hospital San José, Santiago Chile (NCT04799041). En el estudio se determinó el efecto de la administración intramuscular de GTX2/3 en la disminución del dolor y la mejoría funcional en pacientes con Lumbago Agudo (adultos entre 18 y 75 años), durante los primeros 7 días desde el tratamiento. Este estudio contó con el apoyo financiero de la Corporación de Fomento de Chile.

Prueba de Concepto Oncoclínicas – Algenis (BRASIL)
Estudio de Prueba de Concepto evaluando los efectos de un NEURO SERUM de gonyautoxinas, Veneno paralizante de moluscos (VPM), en síntomas objetivos y subjetivos de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CINP).
SEGURIDAD Y EFICACIA
38 pacientes parte 1 + 60 pacientes parte 2
EN EJECUCIÓN

Prueba de Concepto Oncoclínicas – Algenis (BRASIL)

Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de un NEURO SERUM de gonyautoxinas en la seguridad y sensibilidad táctil en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto multicéntrico en pacientes afectados por CIPN por tumores sólidos. El estudio será dividido en dos partes: Parte 1: evaluará la actividad y tolerancia del NEURO SERUM y la parte 2: consiste en la comparación de la actividad del NEURO SERUM contra Placebo en una cohorte randomizada. El estudio está siendo realizado por el grupo Oncoclinicas S.A., una de las mayores redes de clínicas especializadas en cáncer en Brasil.

EFICACIA (ALEMANIA)
Estudio cosmético exploratorio para la evaluación de un Serum tópico en la reducción de arrugas.
EFICACIA
12
FINALIZADO

EFICACIA (ALEMANIA)

Prueba de concepto en 12 voluntarias sanas (43 a 67 años) para analizar el efecto de relajación muscular y reducción de arrugas que genera la aplicación en la frente, durante 28 días, de un Serum tópico.

Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.

Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.

Estudio
Titulo
SAD (Chile)
Estudio de seguridad de la GTX2/3 por vía intramuscular en voluntarios sanos.

SAD (Chile)

El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

20

Estado

FINALIZADO

SAD (USA) NCT03655522
NAVX-010 - Estudio de Fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos masculinos sanos.

SAD (USA) NCT03655522

El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

30

Estado

FINALIZADO

MAD (USA)
NAVX-010-Fase I, doble ciego, aleatorio, controlado con placebo, dosis ascendente múltiple, seguridad, tolerabilidad y estudio farmacocinético con Inyecciones intra-anales en sujetos con fisura anal crónica.

MAD (USA)

Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 30 pacientes divididos en tres grupos.

Tipo

SEGURIDAD

N° de pacientes:

30

Estado

FINALIZADO

EFICACIA (CHILE) NCT04799041
NAVX-010 – Estudio Clínico de Prueba de Concepto (seguridad y eficacia) de administración de GTX 2/3 en tratamiento de Lumbago Agudo en adultos. Estudio Randomizado, Doble Ciego, controlado por Placebo.

EFICACIA (CHILE) NCT04799041

Estudio Prueba de Concepto, randomizado, doble ciego, controlado por placebo. Realizado con 30 voluntarios (15 Activos, 15 Placebos), en Hospital San José, Santiago Chile (NCT04799041). En el estudio se determinó el efecto de la administración intramuscular de GTX2/3 en la disminución del dolor y la mejoría funcional en pacientes con Lumbago Agudo (adultos entre 18 y 75 años), durante los primeros 7 días desde el tratamiento. Este estudio contó con el apoyo financiero de la Corporación de Fomento de Chile.

Tipo

SEGURIDAD Y EFICACIA

N° de pacientes:

30

Estado

FINALIZADO

Prueba de Concepto Oncoclínicas – Algenis (BRASIL)
Estudio de Prueba de Concepto evaluando los efectos de un NEURO SERUM de gonyautoxinas, Veneno paralizante de moluscos (VPM), en síntomas objetivos y subjetivos de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CINP).

Prueba de Concepto Oncoclínicas – Algenis (BRASIL)

Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de un NEURO SERUM de gonyautoxinas en la seguridad y sensibilidad táctil en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto multicéntrico en pacientes afectados por CIPN por tumores sólidos. El estudio será dividido en dos partes: Parte 1: evaluará la actividad y tolerancia del NEURO SERUM y la parte 2: consiste en la comparación de la actividad del NEURO SERUM contra Placebo en una cohorte randomizada. El estudio está siendo realizado por el grupo Oncoclinicas S.A., una de las mayores redes de clínicas especializadas en cáncer en Brasil.

Tipo

SEGURIDAD Y EFICACIA

N° de pacientes:

38 pacientes parte 1 + 60 pacientes parte 2

Estado

EN EJECUCIÓN

EFICACIA (ALEMANIA)
Estudio cosmético exploratorio para la evaluación de un Serum tópico en la reducción de arrugas.

EFICACIA (ALEMANIA)

Prueba de concepto en 12 voluntarias sanas (43 a 67 años) para analizar el efecto de relajación muscular y reducción de arrugas que genera la aplicación en la frente, durante 28 días, de un Serum tópico.

Tipo

EFICACIA

N° de pacientes:

12

Estado

FINALIZADO