Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.
Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.
El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.
El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.
Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 30 pacientes divididos en tres grupos.
Estudio Prueba de Concepto, randomizado, doble ciego, controlado por placebo. Realizado con 30 voluntarios (15 Activos, 15 Placebos), en Hospital San José, Santiago Chile (NCT04799041). En el estudio se determinó el efecto de la administración intramuscular de GTX2/3 en la disminución del dolor y la mejoría funcional en pacientes con Lumbago Agudo (adultos entre 18 y 75 años), durante los primeros 7 días desde el tratamiento. Este estudio contó con el apoyo financiero de la Corporación de Fomento de Chile.
Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de un NEURO SERUM de gonyautoxinas en la seguridad y sensibilidad táctil en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto multicéntrico en pacientes afectados por CIPN por tumores sólidos. El estudio será dividido en dos partes: Parte 1: evaluará la actividad y tolerancia del NEURO SERUM y la parte 2: consiste en la comparación de la actividad del NEURO SERUM contra Placebo en una cohorte randomizada. El estudio está siendo realizado por el grupo Oncoclinicas S.A., una de las mayores redes de clínicas especializadas en cáncer en Brasil.
Prueba de concepto en 12 voluntarias sanas (43 a 67 años) para analizar el efecto de relajación muscular y reducción de arrugas que genera la aplicación en la frente, durante 28 días, de un Serum tópico.
Luego de 5 años de desarrollo preclínico en ratas y perros, incluyendo estudios de toxicología, seguridad farmacológica, farmacocinética y genotoxicidad, Algenis tiene un “Investigational New Drug” (IND) activo en EE.UU (FDA) desde el 2015, para su producto líder NAVX-010 (Gonyautoxina), cuya primera indicación es el tratamiento de la fisura anal.
Esto quiere decir que cuentan con el permiso de la organización norteamericana Food and Drug Administration (FDA) para administrar una droga experimental en humanos.
El objetivo del estudio fue determinar el perfil de seguridad de GTX2 / 3 luego de una administración única en 20 voluntarios.
SEGURIDAD
20
FINALIZADO
El propósito principal fue establecer la seguridad de una inyección en sujetos sanos. El objetivo secundario fue determinar la farmacocinética (que estudia el curso de un fármaco desde que entra al organismo) de GTX 2 y 3 luego de una inyección. Participaron 30 voluntarios, los cuales fueron divididos en cinco grupos de dosis.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO
Este ensayo clínico busca determinar la seguridad de la droga en múltiples inyecciones en sujetos con fisura anal crónica. Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética de GTX 2 y 3 luego de que se apliquen inyecciones múltiples intra-anales. El estudio consiste en 30 pacientes divididos en tres grupos.
SEGURIDAD
30
FINALIZADO
Estudio Prueba de Concepto, randomizado, doble ciego, controlado por placebo. Realizado con 30 voluntarios (15 Activos, 15 Placebos), en Hospital San José, Santiago Chile (NCT04799041). En el estudio se determinó el efecto de la administración intramuscular de GTX2/3 en la disminución del dolor y la mejoría funcional en pacientes con Lumbago Agudo (adultos entre 18 y 75 años), durante los primeros 7 días desde el tratamiento. Este estudio contó con el apoyo financiero de la Corporación de Fomento de Chile.
SEGURIDAD Y EFICACIA
30
FINALIZADO
Estudio de prueba de concepto para evaluar el efecto de un NEURO SERUM de gonyautoxinas en la seguridad y sensibilidad táctil en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Este es un estudio exploratorio de prueba de concepto multicéntrico en pacientes afectados por CIPN por tumores sólidos. El estudio será dividido en dos partes: Parte 1: evaluará la actividad y tolerancia del NEURO SERUM y la parte 2: consiste en la comparación de la actividad del NEURO SERUM contra Placebo en una cohorte randomizada. El estudio está siendo realizado por el grupo Oncoclinicas S.A., una de las mayores redes de clínicas especializadas en cáncer en Brasil.
SEGURIDAD Y EFICACIA
38 pacientes parte 1 + 60 pacientes parte 2
EN EJECUCIÓN
Prueba de concepto en 12 voluntarias sanas (43 a 67 años) para analizar el efecto de relajación muscular y reducción de arrugas que genera la aplicación en la frente, durante 28 días, de un Serum tópico.
EFICACIA
12
FINALIZADO